首页
产品
动态
关于
加入
联系
请输入您要搜索的内容:
2020.03.10

国际化进程 | 服务全球,拿证先行

通过创新科技与高效运营,为全世界提供易用、高质、高能并且用得起的尖端手术器械!

分享:



拿证,不是为冲数字,而是为了服务全世界更多的医生和患者。

 

过去几年,赛诺微构建了肿瘤介入治疗、微创手术治疗以及微创外科手术机器人3大产品方向,产品覆盖微创外科手术全流程。至今,我们已打造出近10款拥有自主创新技术的高端微创外科手术器械产品。


其中,多款产品已经获得北美、欧盟和中国市场的“入场券”,包括5个欧盟CE认证,2个中国医疗器械注册证(NMPA),2个美国FDA认证。这不仅意味着我们产品在技术指标、性能表现、外观设计、环保等方面均已达到国际水准,更意味着我们的产品可以服务全球更多地区的更多医生和患者。







2017年,赛诺微的第一款产品诞生了,它就是Dophi™ R150 射频消融系统!


我们设计研发出业界最细的19G射频电极,满足更精细的肿瘤消融需求;将三消融通道集成于主机,有效实现了多针消融;采用全球最好的水泵、功率放大器等元器件,保证产品一流品质。


2018年5月,Dophi™ R150 射频消融系统成为赛诺微首个获得欧盟CE认证的产品,这也是赛诺微获得的第一张产品证书!(注:CE证书是一种安全有效认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的“护照”。)





2019年5月,Dophi™ R150 射频消融系统——射频电极包为赛诺微获得了第一张NMPA(中国医疗器械注册证)证书。


Dophi™ R150 射频消融电极,拥有多种尺寸和型号,可以适用于开放手术、经皮穿刺和微创手术下的肿瘤消融。除常见的17G射频消融电极,我们还提供业界最细的19G消融电极,可满足更精细的肿瘤消融需求。同时,Dophi™ R150 射频消融电极的全电极水冷设计,也带来了更安全可靠的消融效果。此外,三棱形的针尖设计,可有效快速穿刺,减少出血,针体在CT等影像下的显影轮廓也更清晰。






FDA(美国食品药品监督管理局)被公认为是世界上最大的食品、药物及医疗器械管理机构之一。任何一种医疗器械想要进入美国市场,都必须通过FDA认证。医疗产品要通过FDA认证,难度是非常高的,中国医疗行业拿到FDA证书的公司并不多。因此,国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。


2019年6月,得益于Dophi™ R150 射频消融系统自主创新技术带来的精准、安全、可靠的产品性能,产品获得FDA证书,这也是我们的第一张FDA证书。



undefined






2018年5月,Dophi™ M150 微波消融系统成为赛诺微获得CE认证的第二个产品。赛诺微是为数不多的同时研发射频消融系统和微波消融系统的制造商,更是为数不多同时拥有两个产品的CE证书的制造商。

 

微波消融技术虽然已在全球发展数十年。但是,微波消融的可控性一直是业界难以解决的问题。幸运的是,通过数年的探索创新,赛诺微终于解决了微波消融不可控的临床痛点。Dophi™ M150 微波消融系统融合多项专利技术,可有效为临床医生提供安全、精准、一致、可控的肿瘤消融。





2019年的夏天,捷报频传,紧随Dophi™ R150 射频消融系统,Dophi™ M150 微波消融系统在7月份获得了FDA证书。至此,Dophi™ R150 射频消融系统和Dophi™ M150 微波消融系统,已经同时拥有CE证书和FDA证书。


赛诺微致力于提供最先进的肿瘤消融技术,最完整的肿瘤消融产品。在相继获得CE、FDA和NMPA认证之后,也获得了进入全球其他多个国家和地区的资质。赛诺微将在该领域持续探索创新,加快产品推广,为全球的医生和患者提供精准可控、安全可靠和用得起的肿瘤消融产品和服务!



undefined







2018年8月,作为赛诺微能量平台的重要一员,SoniCure™ SC100 超声刀系统率先通过CE认证。


赛诺微外科能量平台包括超声刀系统、电刀系统、吻合器等产品,可有效应对外科手术中面临的各种复杂的组织切割与凝闭等临床挑战。


在超声刀系统的研发过程中,赛诺微始终坚持创新突破,从关键技术、性能表现、到外观设计,都对标国际一流产品。经多三四年的探索研究,产品已可在切割、凝闭等各个关键性能指标上匹敌国际主流厂商,有些指标甚至超越他们。同时,赛诺微始终坚持客户至上,尊重临床需求,针对东西方医生手掌的尺寸差异问题,我们特意研发了不同外形和尺寸的超声刀,为不同国家和地区的医生提供更好的产品使用体验。







好的电子腹腔镜系统,应该像一束光,为在人体探索的外科医生提供高清术野和精准导航。DeepEye™ EVS100C 2D电子腹腔镜系统,就是这样一束光。


依靠自主创新,我们在2017年成功研发DeepEye™ EVS100C 2D电子腹腔镜系统,并在2018年11月获得CE证书。


镜头,是电子腹腔镜的技术要点。如何保证高品质成像,是我们研发团队几年来不断探索、反复钻研的关键课题。最终,我们研发出了一款拥有主动防雾功能的高品质成像的腹腔镜系统。



我们也在产品设计上精益求精。腔镜系统具有高度的“一体化设计”,将光源前置于镜头前端,去除传统腔镜系统所需要的外置光源箱;图像处理系统集成了拍照、录像等多种图像处理和存储功能。医生可以通过操作腹腔镜来实现所有的术中功能,方便操作。




2019年5月,紧随我们的射频消融电极包之后,DeepEye™ EVS100C 2D电子腹腔镜系统——图像处理器也获得NMPA证书。









与常规腹腔镜相比,3D腹腔镜可有效还原真实立体图像,为医生提供更清晰的手术视野,更清晰的解剖环境,有效减少血管、神经等的损伤,减少出血和手术并发症,大幅提升了腔镜手术的可操作性和安全性。


赛诺微致力于提供完整的微创外科视觉平台,包括2D电子腹腔镜,3D电子腹腔镜等产品和方案。在数年的潜心研发之后,今年2月份,我们的DeepEye™ EVS200C 3D电子胸腹腔镜系统也获得CE证书。



DeepEye™ EVS200C 3D电子胸腹腔镜系统模拟人体的CMOS双镜头设计,可为医生提供更真实可靠的3D图像,更清晰的解剖结构,由此为手术医生精准导航。得益于其领先的主动防雾功能,DeepEye™ 可有效缩短手术时间,提升手术安全性、精准性和有效性。同时,DeepEye™ 独特的一体化设计带给医生无与伦比的操作便利性和手术体验,为医生开启3D手术新视界!


未来,赛诺微将继续坚持自主研发和工匠精神,用心打磨每一款产品。通过创新科技与高效运营,为全世界提供易用、高质、高能并且用得起的尖端手术器械!



上一篇 下一篇
赛诺微总部
电话:+86 10 6411 7355
服务:+86 4006 898 299
传真:+86 10 6411 3261
邮箱:info@surgnova.com

地址:北京市朝阳区红军营路22号雅士大厦3层

网站地图
赛诺微企业公众号

赛诺微企业公众号