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2020.10.20

重磅“官宣” | 赛诺微SoniCure™超声刀系统喜获国家药监局NMPA批准上市!

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近日,赛诺微医疗科技自主研发制造的高端外科能量产品—SoniCure™ SC100超声软组织切割止血设备经国家药品监督管理局(NMPA)权威审评,正式获批国家三类医疗器械注册证。SoniCure™ 超声刀系统在国内的正式上市是赛诺微成立五年来的又一里程碑,不仅拉开了赛诺微服务国内市场的序幕,同时也标志着我国在该领域的研发制造能力已达国际领先水平,并将引领微创外科高端器械进入“国产化”时代!







对标一流,打破国产医疗器械品牌偏见



作为外科手术中必不可少的用于切割、凝固、夹持和分离的能量器械,超声刀凭借其切割速度快、凝闭能力强及热损伤小等优势被广泛应用。SoniCure™超声刀系统,搭载具有自主知识产权的高速频率追踪技术和自适应组织技术,可有效应对开放手术和腹腔镜手术中的各种挑战。



多项数据结果显示,与某国际一流品牌相比,SoniCure™在软组织分离切割、止血效果等方面,在闭合血管、出血量、操控等性能方面以及术后生命体征、不良反应等安全性指标方面并无差异。


||更快的切割速度

通过微秒级的采样和调频,智能组织特性反馈和调整算法,打造了SoniCure™卓越的组织切割能力,有效缩短手术时间、降低手术疲劳感。临床数据显示,SoniCure™与国际一流超声刀品牌在切割速度方面并无显著差异。



||更强的凝闭性能

实时的钳口压力反馈和能量调节,针对血管组织的算法控制,在切割和凝血之间取得平衡,让SoniCure™的止血和血管闭合功能更加优秀,可有效闭合直径7mm及以下的血管。数据显示,SoniCure™与国际一流超声刀品牌在血管闭合方面并无显著差异,在凝闭爆破压上甚至更具优势。



||更小的热损伤

精准的能量输出和实时调节,以及实时的组织离断预判功能,使SoniCure™根据组织实现快速的切和凝,降低热损伤。








好评如潮,临床表现获权威专家认可



早在2018年,SoniCure™ 超声刀系统便已通过CE认证,同时,在今年六月完成了一系列对血管闭合达到7mm性能的验证和确认工作,经全球顶尖CE公告机构BSI公司批准,成功将超声刀系统的预期使用范围扩充至7mm血管闭合。经受了数次的临床考验,获得了众多好评。



在全球知名的胸外科医生Diego Gonzalez Rivas教授主刀的一例单孔胸腔镜下右上肺叶切除术(RUL VATS Lobectomy)中,SoniCure™超声刀系统全程服务,整台手术持续4小时,帮助医生精准有效地完成了各种复杂的组织抓持、游离、切割、血管闭合等操作。


“我认为赛诺微的超声刀系统在临床表现上与我一直在使用的国际主流品牌并没有差异,切割凝闭效果非常棒,而且手感都非常好,接下来我还会继续使用它!”术后,Diego教授给我们分享了他的感受。






品质“偏执狂”,助力中国高端医械崛起




作为一家志在打破国外巨头垄断,为全球医生和患者提供易用、高质、高能并用得起的尖端外科手术器械的民族企业。赛诺微目前已构建外科能量、肿瘤介入治疗、外科视觉三大平台,产品主要包括超声刀系统、超声高频外科集成手术设备、电动腔镜直线型切割吻合器、陡脉冲治疗系统、微波消融系统、射频消融系统、2D/3D电子内窥镜系统等,涵盖微创手术全过程中所有必须的设备与器械。拥有近40项国家发明专利和约10项PCT国际发明专利。多款产品已经获得CE、FDA、NMPA认证,产品及服务已进入欧洲、拉美、亚太、非洲、中东的数十个国家和地区。


这背后是赛诺微人对品质近乎“偏执”的追求,以及围绕质量管理体系开展的前瞻性国际化战略布局。赛诺微产品立项初期即以国际质量管理体系标准与产品质量标准为目标,打造赛诺微产品独特的360°全生命周期质量管理体系,为医生和患者提供安全、有效、高质量的产品和服务。SoniCure™ 超声刀系统的上市获批将进一步提升国产超声刀在该领域的市场竞争力,同时也将提高临床手术质量和效率,降低手术成本,惠及国内更多的医生和患者。

未来,赛诺微将继续坚持自主研发,努力打造全球医生和患者信赖的中国微创外科手术器械品牌,用科技温暖全世界更多的生命。

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