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2024.09.26

赛诺微全电动60°超大无级偏转吻合器获批国家三类医疗器械注册证!

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近日,赛诺微自主研发的一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓(以下称Alligator®全电动吻合器)经国家药品监督管理局(NMPA)审评,正式获批国家三类医疗器械注册证



Alligator®全电动吻合器适用于开放或微创的胃肠、肝胆和肺部手术中,对组织的离断、切除和/或建立吻合。产品在研发过程中结合临床需求,实现了多项创新突破。



全电动偏转、闭合、击发,

单手即可操作



Alligator®实现了偏转、闭合、击发三个自由度的全电动控制,医生单手即可操作。



相较于手动吻合器,电动吻合器操作更简单,击发过程中更加省力省时,也更加平稳可控,在切割吻合和成钉效果上也更具优势,提高了手术安全性和手术效率。同时,也缩短了医生的学习曲线,减轻了患者的手术痛苦,对于临床价值和经济价值的提升都很有帮助。



全电动60°超大无级偏转,

操控更加精准高效



赛诺微根据临床需求,通过点击偏转按钮,实现了全电动左/右60°超大无级偏转,单手就可完成钳口的精准放置



同时,将吻合器的弯转角度从45°提升至60°,实现了更小的弯曲半径、更大的弯曲角度,帮助医生在狭窄的空间和具有挑战性的组织上更好地到达和控制每个横切面。60°电动偏转的直线型切割吻合器,有利于钳口在胸外、胃、结直肠及泌尿手术中钳口的放置。理想的放置位置能够减少击发吻合次数,减少并发症;同时也能提供充分的切缘距离,减少复发,更多的保留阴性切缘和健康组织,可显著提升吻合器在临床手术中的使用效果。



省市级联盟陆续集采,

电动吻合器市场替代空间大



目前,吻合器类耗材已是集采常客,电动吻合器的大范围集采也已到来。除了京津冀“3+N”联盟外,福建15省联盟集采覆盖全国近50%市场;重庆等8省联盟也开展腔镜吻合器及组件集采;此外还有个别省份对其单独集采。


(赛诺微吻合器集采中标情况)


据弗若斯特沙利文《微创外科手术器械市场研究报告》,截至2022年,国产开放式吻合器市占率高达78%,表明国产替代已基本完成;国产手动腔镜吻合器市场份额达到了41%,剩余国产化空间相对有限,手动腔镜吻合器市场竞争激烈;在电动腔镜吻合器领域,2022年国产腔镜吻合器的市占率约22%,呈现进口品牌垄断的竞争格局,国内电动腔镜吻合器市场还存在很大的替代空间


在外科手术微创化、精准化、智能化的趋势下,电动腔镜吻合器由于具有多种智能化功能,且能实现操作的自动化、标准化,可降低人为操作的差异和经验影响,因此,被视为吻合器的未来发展趋势。


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