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2024.01.23

医工对话 | 如何打通医疗器械“创新链”到“产业链”的完整闭环?

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近年来,医工交叉临床转化在业内成为一个热门领域。医生和医疗机构的创新转化路径持续升温。


在医学成果转化方面,相较于西方发达国家25%-30%的转化率,我国转化水平仍处于早期阶段。在医疗科技创新的马拉松竞赛中,落实科技成果转化,对接先进生产力,实现商业化是核心目标。尤其是在医疗器械领域,多学科交叉,从医学问题的发现到解决方案,再到最终实现产业化、临床化,中间还隔着无数沟沟壑壑。



3月25日,由国家卫生健康委人才交流服务中心、清华大学智慧医疗研究院指导,“一带一路”医学人才培养联盟、中国健康促进基金会主办,温州医科大学附属第一医院承办的“一带一路”医学科技成果转化交流大会浙江温州成功举办,近百位医院科室掌门、专家学者、企业代表齐聚,畅谈医学科技成果如何高质量转化落地。中国医学装备协会转化医学分会副会长、赛诺微医疗科技创始人张金迪受邀参会,以“高端医疗器械的医工转化与创新”为主题,分享了转化医学分会在医学成果转化领域的工作成果及赛诺微在医工结合领域的实践和经验。以下为部分演讲内容。




1908年,匈牙利外科医生Hümer Hültl从订书机上获得灵感,发明出类似原理的止血缝合工具——外科手术吻合器,并利用该吻合器进行了胃切除手术。Hümer Hültl医生也因此被誉为“外科缝合器之父”。但直到上世纪60年代初,这一新发明一直被束之高阁,乏人问津,因为欧洲医学界曾对其持怀疑态度,认为它不切实际。1964年,美国企业家Leon Hirsch对该发明进行了大胆改进,并推出一台实用新型外科用缝合器,一直到上世纪90年代才开始良性地大规模展开应用。作为世界上成功实现医工转化的案例,吻合器走到大规模临床应用经历了近百年时间,可以想象临床转化的挑战和困难。



张金迪认为,真正核心创新的缘起一定是来自一线临床工作者,很多划时代的创新都是临床医生在发现问题后为解决问题而发明创造的。现代医学发展到今天,越来越多的医生和企业致力于医工交叉转化,持续推动前沿医学创新。但是,在创新医疗项目的孵化过程中,即使有好的想法也只是万里长征的第一步,期间还要面对重重挑战。尤其是以下四个层面的挑战:


第一是技术性层面的挑战。比如技术可行性分析,需要工程团队的支持,确保技术的可实现性;专利风险和价值需要提前评估,在确保不侵犯第三方权益的基础上,保护自身的技术发明和创造;以及产品研发与临床应用的验证工作,确保切实地解决了一开始提出的临床问题,这个阶段工程和临床资源需要做大量的投入,环环相扣,缺一不可。


第二是在确保产品和技术的前提下,如何建设质量体系,并在此质量体系的规范下,从小批量制造到大规模的生产能力建设,及后续注册拿证获批、临床大规模应用。过程中涉及相当多的专业知识和技能,包括根据各个国家的法规要求进行质量体系建设、供应链建设、生产制造能力建设、临床实验设计和执行、产品在不同国家和市场的注册拿证等。


第三是商业化能力建设的考验,包括商业模式的落地能力、发展潜力评估、产品物价收费的落地、医保挂网的挑战、销售渠道建设和入院前后的商业化进程能力的建设等。


第四个层面是全流程的资源支撑能力,包括持续的融资能力、人才引进能力和不断进化的经营管理能力等。



可以说,医工交叉临床转化是一套极其复杂的流程,过程中充满了各种风险和挑战,需要专业的方法论和工具去解决每一个阶段的问题。“临床转化分会在努力打造的生态平台是通过自身积累的多年经验,通过3C(CRO+CDMO+CSO)服务体系帮助和赋能临床一线,来降低临床转化的门槛和壁垒,实现快速安全的临床转化。结合资本,共同孵化,共同创业,从想法到落地,期间的投资、研发、注册、生产、销售等环节都有专业团队来解决。可以说,3C服务体系可以让临床工作者创业的门槛大大降低。”张金迪分享道。


同时,各类链接临床专家和企业的医工转化创新俱乐部,集聚创新主体和研发主体,也在加速推动医疗创新。例如,由30+家知名医院共同发起的长城创新联盟,通过赋能各位临床工作者,共同推进创新转化与临床应用转化。


2021年,长城创新联盟成立


联盟作为“产学研检用互助服务平台”,提供“创新学院”系列转化培训课程、“一院一策”转化过程服务支持、建立“医学伦理审查互认”创新机制、颁布多中心临床应用与评价研究课题、设立“杰出临床青年专家创新基金",协同开展互助性创新产品研发转化、临床应用与评价等工作。




在具体实践上,创新思路、医工结合的模式一直都是赛诺微在思考和探索的事情。赛诺微一直坚信“产学研医”融合创新是推动高质量医学研究转化、攻关“卡脖子”技术与重大医学难题的关键举措。


经过8年高速发展,在微创外科和肿瘤消融领域,赛诺微完全自主研发,建立起4大领先的技术平台9大产品管线,实现技术引领和供应链的自主可控。其中,全线产品拥有独立自主知识产权,可在欧美等知识产权重点保护国家和地区销售。公司设有专业的知识产权申请、注册和管理部门,具备良好、有效的全球知识产权保护和管理机制。



尤其是在关键核心技术上实现自主可控,打破国际巨头的技术垄断,实现了产品技术从跟跑到并跑,再到领跑的跨越式发展。如SoniCure®超声软组织切割止血设备是首个获得CE认证的具备7mm血管凝闭的中国品牌超声刀;DeepEye™3D电子胸腹腔镜不仅实现成像单元前置,还全球首创将光源前置,解决了困扰业界多年的镜子主动防雾问题;Dophi®陡脉冲治疗仪是全球第二款获得欧盟CE认证并实现大批量临床应用的不可逆电穿孔(IRE)肿瘤消融设备,该设备已在欧洲完成了数百例IRE手术治疗,在胰腺癌等难治性肿瘤治疗上实现突破。


生产制造上,赛诺微打造的360°全生命周期质量管理体系,已经具备了世界领先的工艺和产业化能力。


张金迪分享了赛诺微的创新思路来源:一切从临床需求出发,医生的需求,患者的需求,都是创新的出发点。一直以来,赛诺微一直坚持以临床为导向,与国内外顶级专家开展深度合作,先后进驻美国迈阿密Baptist医院、法国古斯塔夫·鲁西癌症研究院、英国伦敦国王学院医院、意大利罗马杰美利大学医院、德国法兰克福大学医院等全球知名临床及科研机构。


在国内,赛诺微与西安交大一附院医院、山东第一医科大学第一附属医院等临床机构在外科能量、外科视觉、手术机器人等多个领域开展临床转化合作。2022年年初,西安交大一附院肝胆外科为一例局部晚期胰腺癌患者成功实施了世界首例内镜下脉冲电场肿瘤消融术。


西安交大一附院召开媒体通气会,公布该项创新医疗技术


这项创新医疗技术是赛诺微与西安交通大学在医工交叉临床创新上的一大成果。脉冲电场能量平台为赛诺微与吕毅教授团队合作研发的Dophi®陡脉冲治疗仪。在项目研发过程中,受吕毅教授团队的启发,赛诺微针对胆胰脉冲消融导管,对能量平台进行专门优化,并在成功开展临床应用的基础上,积极推进产品转化。


这一创新医疗技术的顺利开展,标志着我国在内镜外科创新技术领域取得了重大突破,有望为肝胆胰肿瘤诊治提供一种新手段。至此,以创新为驱动,以临床需求为导向,医工交叉融合,多学科、多技术协同,最终实现产业化突破和临床应用,赛诺微已经走通了这条路。赛诺微也将联动更多临床一线,产医协同、跨界创新,共同加快创新攻坚力量和成果转化运用体系建设,推动生命科技源头创新和精准医疗全链创新,助力打造利国利民的创新方案,让健康中国真正实现自主可控。


从行业来看,数据显示,从2015年到现在,国内医疗器械市场增速一直高于药品、医药流通、医疗服务市场。截至2022年,医疗器械累计新增上市公司133家,在细分市场位居第一。底层创新突破加速,国产医疗器械迎来发展的“黄金时代”,势必在医工融合领域会涌现出更多的创新技术和成果。




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