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2022.09.15

重磅 | 赛诺微电动腔镜直线型切割吻合器在国内获批上市!

近日,赛诺微自主研发的Alligator®电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓经浙江省药品监督管理局权威审评,正式获批二类医疗器械注册证(注册证编号:浙械注准20222011111),拉开了服务国内市场的序幕。

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近日,赛诺微自主研发的Alligator®电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓经浙江省药品监督管理局权威审评,正式获批二类医疗器械注册证(注册证编号:浙械注准20222011111),拉开了服务国内市场的序幕。


在此之前,Alligator®电动腔镜直线型切割吻合器还是全球首款获欧盟CE认证的全电动吻合器(2021年获认证)。凭借智能、安全、稳定、高品质的产品性能,Alligator®电动腔镜直线型切割吻合器相继进入了欧洲、南美、东南亚、澳洲等海外市场,获得了临床医生的一致好评。此次国内上市,带着丰富的海外临床经验,相信一定会为国内医生和患者提供更好的服务。



随着技术的提升,吻合器已经逐渐从第一代开放式手术用吻合器、第二代腔镜用吻合器步入第三代电动吻合器时代。电动腔镜吻合器是通过直流电机、电路板和机械传动组件组合在一起,在电动控制下完全实现腔镜吻合器的所有动作功能,操作手法简单,稳定性和安全性更高。



近年来,电动吻合器通过自动化控制,实现了医生标准化操作、标准输出,降低了学习曲线,提升微创外科手术的精准度,正逐渐替代机械腔镜吻合器,成为吻合器发展的未来趋势。赛诺微Alligator® 电动腔镜直线型切割吻合器的上市,将为国内电动吻合器市场带来一股新力量。



吻合器的问世给医生带来了巨大的帮助,但在手术中,也会发生吻合器成钉不良、吻合口瘘、吻合口狭窄和吻合口渗血等不良事件,给患者造成感染及二次手术等风险,所以吻合器的安全性和稳定性至关重要。


在Alligator®研发之初,赛诺微就把安全作为底层设计逻辑,从手术安全角度出发,给予医生和患者最大保障。




身处高强度、高压力、高风险的手术,医生在使用腔镜吻合器过程中,有时会发生忘记更换钉仓进行二次击发的事故。为避免此类情况产生的不良后果,Alligator®设置了安全确认按钮,防止二次击发或误击发,规避无钉击发的风险,降低事故几率,保证手术安全。同时,Alligator®采用偏转脱开和退刀双重安全装置,帮助医生在面对意外状况时可轻松脱离退刀。此外,Alligator®能够自动监测组织厚度,当组织厚度超出限定时无法击发,避免发生爆钉等情况。



Alligator®在钳口转弯处采用独家滚动摩擦代替滑动摩擦,让吻合器的传动、击发更加顺滑,延长产品使用寿命,在操作可靠性和安全性上带来更好的保障。



为了建立更为安全有效的吻合口,在组织吻合过程中需要保证均匀用力、压榨组织强度合适、压榨时间合适、选用合适钉仓适应组织的厚度。压榨力过大会导致组织滑移,造成吻合长度缩短,力度小则吻合不住。


Alligator®闭合时,发力均匀,吻合线均匀一致,成钉效果完美。同时全电动的偏转、闭合、击发等,也让医生的操作省力稳定。


Alligator®适宜的钳口加持力和组织压榨力,既能减少吻合时的组织逃逸和位移,又能防止因过度压榨造成的不必要组织损伤。


最大程度上减少组织滑移,让Alligator®的有效吻合长度不缩水。这也意味着用更少的钉仓,实现最大的吻合效果,降低患者的手术成本。目前,Alligator®提供六种不同厚度,两种不同缝合长度钉仓配置,满足多样化需求。





在灵巧性方面,Alligator®可左右45度无级调节,以较小的转弯半径实现较大的角度偏转,偏转丝滑不卡顿,为肺、胃、肠等部位的手术提供更多的操作空间。





使用上,Alligator®手柄和按键布局采用人体工程学设计,易于掌握,可实现单手操作


值得一提的是,为避免术中多次旋转后医生不清楚偏转方向和对应按键之间关系的问题,Alligator®采用“直觉操作”设计,无需思考、回忆,即可准确实现想要的偏转方向。此外,Alligator®还采用双侧按键设计,方便“左利手”医生的使用操作。



市场层面,随着手术微创化、器械操作智能化,在外科医疗器械市场上较大板块的吻合器,也快速上量。电动腔镜吻合器因为操作简单,击发省力、省时、高效,医疗事故发生概率低,成为当下腔镜吻合器的发展趋势。开源证券预估,2024年国内微创外科手术量将达到2600万台,腔镜吻合器在微创外科手术渗透率达到21%,腔镜吻合器用量约546万台,其中电动腔镜吻合器2024销量将突破70万台。



Alligator® 电动腔镜直线型切割吻合器作为赛诺微智能吻合产品线上的重磅首发产品,是赛诺微布局完整微创外科解决方案的重要一环,后续吻合器系列产品,包括复用等也将陆续面世,服务医患。



健康中国,自主可控。Alligator® 电动腔镜直线型切割吻合器在国内获批上市,赛诺微期待与国内更多合作伙伴携手同行,用科技温暖更多生命,加快国产电动吻合器的准入步伐,助力早日实现进口替代的政策目标。



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