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2021.12.08

服务国内再提速 | 赛诺微DeepEye™电子腹腔内窥镜获国家药监局NMPA批准上市!

近日,赛诺微自主研发的又一重磅产品——DeepEye™电子腹腔内窥镜,经国家药品监督管理局(NMPA)权威审评,正式获批国家三类医疗器械注册证(注册证编号:国械注准20213061004),开启服务国内市场的征程。此前,DeepEye™电子腹腔内窥镜已获CE和FDA认证,在欧美等国家已经广泛应用于临床。

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近日,赛诺微自主研发的又一重磅产品——DeepEye™电子腹腔内窥镜,经国家药品监督管理局(NMPA)权威审评,正式获批国家三类医疗器械注册证(注册证编号:国械注准20213061004),开启服务国内市场的征程此前,DeepEye™电子腹腔内窥镜已获CE和FDA认证,在欧美等国家已经广泛应用于临床。



继超声软组织切割止血设备和射频消融仪之后,赛诺微国内市场再添一员大将,服务国内医生、患者的步伐再提速。



全球首创光源前置,一举多得


DeepEye™在实现成像单元前置的基础上,还全球首创性的在胸腹腔镜上实现了光源前置。光源前置的设计可以说是内窥镜发展上的一个里程碑,去掉了传统的光纤和光源箱,大幅降低设备成本的同时,也让安装操作更便捷,减少了操作者和扶镜手的操作干扰。同时,通过去掉易损耗的导管光缆极大提升了产品的可靠性和耐用性,大幅降低了使用成本。此外,光源前置对光源的功率要求大大降低,减少光路上的损失,进一步提升了图像质量。



主动防雾,手术更流畅


术中起雾是医生手术中的一个巨大痛点,不断被打断的手术严重影响手术的效率,延长了手术时间,增加了麻醉用药量,致使手术风险陡增。在手术室经常可以看到术者面前放着一个保温杯和一杯热水,镜子起雾了就用热水泡,手术不停被打断,严重影响了手术的效率和一气呵成的手术连贯性。


赛诺微通过独有的核心技术和工艺处理,解决了光源前置带来的散热问题,同时让温度稳定在略高于人体的体温,这样手术中就不会起雾,大大提升了手术效率。同时蓝宝石镜头上附上了防油污的AF涂层,让腔镜更具防污、拒水、防刮花及更长使用寿命等优势。


普通腹腔镜手术下容易发生起雾现象

DeepEye™主动防雾功能有效解决术中起雾困扰


DeepEye™曾在欧洲一台超长胸外科手术中,凭借优秀的防雾功能,6小时没离开过病人身体,被主刀医生认为是一件不可想象的事情。


全球知名胸外科医生Diego教授使用DeepEye™进行手术


全高清1080P无畸变成像,图像高清明亮


传统高清腔镜手术中,为了看得更清,捕捉更准,有时会将镜头更近的推向组织,眯着眼、探着身,用尽力气辨别手术影像。


DeepEye™凭借先进的光学成像技术和深厚的图像算法,实现真正的全高清(1920*1080)、无扭曲以及更接近人眼的色域范围成像,让术者清晰真实的观察血管、神经、膜结构,快速辨别淋巴、脂肪、胰腺,全面掌控腔内动态变化,为术者安全手术、精准操作提供保障。

普通腹腔镜手术的成像效果

DeepEye™图像增强算法,

带来的成像效果可清晰展示细微血管分布情况

同时,DeepEye™的三倍数字变焦技术,可实现最大三倍放大的组织图像,满足医生更近、更清晰观察手术部位的需求。


大景深光学设计,告别手动对焦


对于传统的光学镜,在手术过程中,随着手术部位和镜头距离的改变,焦点会随之发生偏移,需要医生重新对焦摄像系统,分散了医生注意力,影响手术流畅度。


DeepEye™创新的将大景深成像技术引入腔镜摄像系统设计中,简化操作,镜头自动对焦,保证手术部位20-200mm大范围内移动,画面清晰依旧,让术者更专注于手术本身,也让患者获得更快更精准的治疗。


一体化设计,录像拍照一键完成


DeepEye™采用一体化设计,术中所有功能皆可通过腹腔镜手柄进行操作,可自定义录像、拍照、冻结、白平衡等多种功能。同时,轻便、舒适、符合人体工程学的手柄设计,让医生长时间手术也不会感到疲劳



DeepEye™内置USB 1080P全高清拍/录功能,一键操作,便可精准拍摄,记录全高清影像,满足学术交流与医学留证需求。


极致用户体验,往往只需后仰10°


细节的改变源于对用户习惯的入微观察。在深入的临床调研中发现,医护在使用传统腔镜设备时,由于受放置位置影响,常常要弯腰、下蹲、调换视角,查看、操作主机等设备面板,非常不便,操作体验较差,且影响手术效率。


DeepEye™一改传统垂直面板设计,将垂直式面板后仰10°,让术者获得一目了然的视觉体验,以及得心应手的操作感受。


小设计,带来大空间


DeepEye™将显示器集成于移动台车上,用一体化设计,便捷移动操作,优化手术管理,保证最佳视觉效果的同时,最大化节省手术空间。



受政策、技术、医患需求等多方面因素驱动,我国内窥镜行业正加速发展。2019年,国内内窥镜市场规模约为220亿元,预计2024年将增长到420亿元。伴随CMOS技术、4K技术、3D技术、人工智能技术、大数据技术、深度学习技术等多种前沿科技日益成熟,并逐渐应用于内窥镜领域,为内窥镜的创新奠定了技术基础,国产品牌正通过技术创新实现“弯道超车”,并以本土化优势提供更优质的渠道与服务。


赛诺微在内窥镜的光学成像及图像处理等关键领域实现突破,打破了国际巨头品的技术垄断。且从光学镜片的设计、组装到测试都是在自己的生产中心完成,赛诺微也成为国内该领域里少有的几家具有完整自主知识产权且能进行自主生产的公司。



在产品布局方面,除了2D电子腹腔内窥镜外,赛诺微已获FDA和CE认证的3D电子胸腹腔镜也即将在国内上市;同时,已完成产品开发的3D4K超高清内窥镜和3D荧光内窥镜即将启动全球范围内的产品注册。赛诺微希望通过完整的3D、4K、荧光技术服务外科医生的每一台手术,为每一个生命保驾护航!


赛诺微外科视觉平台负责人袁艳阳博士表示:“赛诺微产品已实现100%自主研发,之所以能够快速升级迭代推出新产品,是因为公司有强大的研发团队以及对产品市场需求深刻的理解。赛诺微也会继续以‘看得更清’、‘看得更真’、‘看的更准’的设计初心,攻坚克难,为医护提供更为卓越的解决方案,为患者带去更精准的诊疗救治,进而推动我国内窥镜事业的发展。”

























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