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2021.10.15

好事成双 | 赛诺微两款自主研发内窥镜获美国FDA批准上市!

近日,两款由赛诺微自主研发的内窥镜产品——DeepEye®电子腹腔镜和DeepEye®3D电子胸腹腔镜,获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。这意味着在安全、性能、质量等方面,两款产品已完全达到国际标准,可与世界顶尖产品同台竞争。至此,继微波消融仪和射频消融仪之后,赛诺微在美国市场再添“两将”。

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近日,两款由赛诺微自主研发的内窥镜产品——DeepEye®电子腹腔镜和DeepEye®3D电子胸腹腔镜,获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。这意味着在安全、性能、质量等方面,两款产品已完全达到国际标准,可与世界顶尖产品同台竞争。至此,继微波消融仪和射频消融仪之后,赛诺微在美国市场再添“两将”。



作为外科医生的“千里眼”,内窥镜对外科手术技术的迅速发展起了十分重要的作用。然而,内窥镜行业具有较高的技术壁垒,涉及多学科、多领域,综合了光学设计和精密加工、特种材料加工工艺、精密机械结构设计、高速实时的大数据量通讯,基于大数据的图像AI处理算法等多个学科,与传统机械制造相比具有更高的技术含量。国内内窥镜市场目前仍是国外品牌的天下,国产品牌占有率不足10%,且基本集中在低端市场。


赛诺微在内窥镜的光学成像及图像处理等关键领域实现突破,打破了国际品牌产品的技术垄断。且从光学镜片的设计、组装到测试都是在自己的生产中心完成,赛诺微也成为国内该领域里少有的几家具有完整自主知识产权且能进行自主生产的公司。



高清无畸变成像,助医生火眼金睛


传统高清腔镜手术中,为了看得更清,捕捉更准,有时会将镜头更近的推向组织,眯着眼、探着身,用尽力气辨别手术影像。


DeepEye®凭借先进的光学成像技术和深厚的图像算法,实现真正的全高清(1920*1080)、无扭曲以及更接近人眼的色域范围成像,让术者清晰真实的观察血管、神经、膜结构,快速辨别淋巴、脂肪、胰腺,全面掌控腔内动态变化,为术者安全手术、精准操作提供保障。


普通腹腔镜手术的成像效果


DeepEye®图像增强算法,

带来的成像效果可清晰展示细微血管分布情况


一次对焦,全程无忧


对于传统的光学镜,在手术过程中,随着手术部位和镜头距离的改变,焦点会随之发生偏移,需要医生重新对焦摄像系统,分散了医生注意力,影响手术流畅度。



DeepEye®创新的将大景深成像技术引入腔镜摄像系统设计中,简化操作,让镜头一次对焦后,保证手术部位20-200mm大范围内移动,画面清晰依旧,让术者更专注于手术本身,也让患者获得更快更精准的治疗。


光源前置设计,一举多得


赛诺微不仅实现了成像单元的前置,还全球首创性的将光源前置。



光源前置的设计可谓一举多得,去掉了传统的光纤和光源箱,在大大降低设备成本的同时,也让安装操作更便捷,减少了操作者和扶镜手的操作干扰;加上轻量化的腔镜设计,在长时间手术时扶镜手也不会感到疲劳。同时,光源前置的情况下,对光源的功率要求大大降低,减少光路上的损失,进一步提升了图像质量。


手术中起雾是一件很麻烦也很让医生闹心的事。在手术室经常可以看到术者面前放着一个保温杯和一杯热水,镜子起雾了就用热水泡,手术不停被打断,严重影响了手术的效率。


赛诺微通过独有的核心技术和工艺处理,解决了光源前置带来的散热问题,同时让温度稳定在39度左右(略高于人体体温),这样手术中就不会起雾,大大提升了手术效率。同时蓝宝石镜头上附上了防油污的AF涂层,让腔镜更具防污、拒水、防刮花的优势


普通腹腔镜手术下容易发生起雾现象


 DeepEye®主动防雾功能有效解决术中起雾困扰



“DeepEye®曾在欧洲一台超长胸外科手术中,凭借优秀的防雾功能,6小时没离开过病人身体,被主刀医生认为是一件不可想象的事情。”袁博士回忆到。


3D“零距离”还原真实视野,还不眩晕


3D腹腔镜在纵深感、术中操作感、空间定向感较2D腹腔镜具有明显的优势。赛诺微的3D胸腹腔镜影像解决方案,结合医生的手术操作需求,为腹腔镜微创手术开拓了全新的视野。



DeepEye®3D电子胸腹腔镜通过模拟人眼的CMOS双镜头设计以及先进成像技术及独特的图像算法,让画面具有更丰满的深度感和立体感,真正地让术者“身临其境”,对在腔镜下缝合操作等精细定向手术操作方面起到了重要作用。


3D降噪,让每一帧影像实现有效降噪,呈现更细腻画面


针对目前市面上部分3D腔镜在在操作时容易产生恶心、呕吐、眩晕、视觉疲劳的现象,袁博士说到:“眩晕是因我们左右眼看到的图像由于匹配精度不够,不能在人脑中自然融合而导致不晕不眩的核心是镜头成像在空间和时间的一致性以及3D匹配精度的精准控制,目前赛诺微在这方面已达国际先进水平,可以让术者非常安心舒适的进行手术。


工信部副部长辛国斌对DeepEye®3D成像效果给予了极大地认可


2D与3D随心切换,录像拍照一键完成


DeepEye®采用一体化设计,术中所有功能皆可通过腹腔镜手柄进行操作,DeepEye®3D电子胸腹腔镜可随时进行2D和3D之间的切换,并达到术中最优的效果。



DeepEye®内置USB 1080P全高清拍/录功能,一键操作,便可精准拍摄,记录全高清影像,满足学术交流与医学留证需求。



极致用户体验,往往只需后仰10°


细节的改变源于对用户习惯的入微观察。在深入的临床调研中发现,医护在使用传统腔镜设备时,由于受放置位置影响,常常要弯腰、下蹲、调换视角,查看、操作主机等设备面板,非常不便,操作体验较差,且影响手术效率。





DeepEye®一改传统垂直面板设计,将垂直式面板后仰10°,让术者获得一目了然的视觉体验,以及得心应手的操作感受。



大空间,很简单


DeepEye®腔镜摄像系统,将显示器集成于移动台车上,用一体化设计,便捷移动操作,优化手术管理,保证最佳视觉效果的同时,最大化节省手术空间。




赛诺微DeepEye®协助知名胸外科医生Diego Gonzalez Rivas教授在全球多个国家进行了多场临床手术和教学培训。Diego教授表示:DeepEye®卓越的高清成像效果,为医生提供了清晰的影像,帮助医生精准有效地进行血管剥离、病灶切除等手术操作。优异的主动防雾功能,可为超长手术持续提供高清锐利的影像。


Diego教授操作DeepEye®3D电子胸腹腔镜


同时,凭借逼真立体的3D成像效果、不眩晕的体验,节省手术空间又简化操作的一体化设计,DeepEye®获得了Google兄弟公司Verily的青睐,双方最终达成合作,共探图像处理的研发和内窥镜技术的创新。


Verily代表来访交流



医疗器械要想进入美国市场并不容易。赛诺微质量法规负责人Grace介绍:“首先产品需要经过FDA的严苛审核,才能获得上市批准。其次,FDA对上市后产品会采取严格的监管,也会不定期对制造商的现场进行全面的质量体系审核,对企业的管理职责、设计控制、纠正预防系统以及生产控制系统进行详细地现场评审。如果被发现有严重的产品安全有效性问题或质量体系重大缺陷,FDA会发出警告信甚至采取例如责令召回、进口禁令等处罚措施。”


对产品要求严苛,就是对用户负责。在Grace看来,赛诺微完整的质量管理体系及与之相配套的管理办法,保证了产品在各个环节的质量。她介绍,赛诺微销往国内外的产品均采用统一质量标准,能够满足所有销往国家的各种质量管理体系要求。



当前,赛诺微也在进行4K超高清摄像技术、荧光摄像技术的研究工作,积极开展人工智能图像处理在图像优化、辅助工具的技术研究。用“看得更清”、“看得更真”、“看得更准”的设计初心,携手创新科技力量,践行“科技温暖生命”的企业理念,为医护提供更多卓越解决方案,为患者带去更精准诊疗救治。

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服务:4006 898 299
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