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2021.09.03

我为企业解难题|省医疗器械审评中心“浙里审”为国产化微创外科器械上市“保驾护航”

近日,省医疗器械审评中心“浙里审”服务活动组在中心会议室接待了赛诺微医疗科技创始团队,就新《医疗器械监督管理条例》修订后的配套规章、产品注册申报疑问和创新医疗器械服务政策开展了定制式精准服务,积极为落户浙江的高端自主研发企业排忧解难。

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本文转载自浙江药闻


近日,省医疗器械审评中心“浙里审”服务活动组在中心会议室接待了赛诺微医疗科技创始团队,就新《医疗器械监督管理条例》修订后的配套规章、产品注册申报疑问和创新医疗器械服务政策开展了定制式精准服务,积极为落户浙江的高端自主研发企业排忧解难。



赛诺微医疗科技(以下简称赛诺微医疗)成立于2015年,核心创始团队均具有数十年国际医疗巨头研发、生产、市场等领域的从业经验与深厚积淀。公司专注于微创外科手术和肿瘤介入治疗领域,已获得核心技术发明专利60多项,旨在通过自主研发和技术创新,为临床提供简单易用、高品质、高性能并用得起的尖端外科手术器械,打破高端微创外科手术器械领域一直以来被国外巨头占据的局面。



座谈会上,赛诺微医疗负责人首先重点介绍了企业的射频消融、微波消融、超声刀、超声电外科、陡脉冲治疗、2D/3D电子腹腔镜、电动吻合器和智能气腹机等9个系列产品,超声刀产品已获得国内三类注册证,电子内窥镜图像处理器和射频消融电极包2个产品已获得国内二类注册证,射频消融、微波消融、2D电子腹腔镜三个产品企业正在国内注册过程中,赛诺微医疗连续2年获得中国创新器械榜100强,当选为中国医学装备协会转化医学会副会长单位。


赛诺微医疗作为一家致力于国产化高端医疗器械的创新企业,遇到了新产品临床评价难、产品管理类别调整“不清晰”、创新产品认定程序理解“不透彻”等阻碍产品创新发展的难题。


省器审中心获悉相关情况后主动抽调技术审评专家组成服务小组,主动对接企业并开展一对一的服务。服务小组从新条例及配套规章的宣贯、内窥镜摄像系统产品类别管理规定、创新医疗器械申报要求、省内”首台套”政策、服务创新产业高质量发展等方面做了全面细致的讲解,有效解决了企业目前注册申报中碰到的难题,帮助提高注册申报效率,提高企业创新积极性,促进省内高端普外科手术器械领域更好地发展,提升高端设备的”浙造”品牌影响力。 





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